欧盟REACH授权物质清单四项邻苯的风险属性及豁免用途拟修订
2020年11月24日,欧盟向WTO提交了通报案G/TBT/N/EU/760,拟新增REACH法规附件XIV授权物质清单中第4至7项物质(邻苯DEHP、BBP、DBP和DIBP)的内分泌干扰属性,并对其豁免用途进行更新。该草案公众咨询为期60天,意见反馈截止至2021年1月23日。
(1)拟修订内容:
附件XIV第4至7项内容拟被替代如下:
编号 |
物质 |
法规第57条所指内在属性 |
过渡性安排 |
豁免用途 |
复审时间 |
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最晚申请日 |
日落之日 |
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4 |
邻苯二甲酸(2-乙基己基)酯(DEHP) |
生殖毒性 (1B类) |
(a) 2013年8月21日* (b) 作为点(a)的豁免,对于: - 法规(EC) 1935/2004范围内的食品接触材料; - 法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装; - DEHP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物; 最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。 (c) 作为点(a)的豁免,对于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范围内的医疗器械,最晚申请日为2023年11月27日。 |
(a) 2015年2月21日** (b) 作为点(a)的豁免,对于: - 法规(EC) 1935/2004范围内的食品接触材料; - 法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装; - DEHP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物; 最晚申请日为【自本修订条例生效后36个月】。 (c) 作为点(a)的豁免,对于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范围内的医疗器械,日落之日为2025年5月27日。 |
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5 |
邻苯二甲酸丁苄酯(BBP) |
生殖毒性 (1B类) |
(a) 2013年8月21日* (b) 作为点(a)的豁免,对于: - 法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装; - BBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物 最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。 |
(a) 2015年2月21日** (b) 作为点(a)的豁免,对于: - 法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装; - BBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物 日落之日为【自本修订条例生效后36个月】 |
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6 |
邻苯二甲酸二丁酯(DBP) |
生殖毒性 (1B类) |
(a) 2013年8月21日* (b) 作为点(a)的豁免,对于: - 法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装; - DBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物 最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。 |
(a) 2015年2月21日** (b) 作为点(a)的豁免,对于: - 法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装; - DBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物 日落之日为【自本修订条例生效后36个月】 |
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7 |
邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP) |
生殖毒性 (1B类) |
(a) 2013年8月21日* (b) 作为点(a)的豁免,对于DIBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物,最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。 |
(c) 2015年2月21日** (d) 作为点(a)的豁免,对于DIBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物,日落之日为【自本修订条例生效后36个月】。 |
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(2)修订摘要:
(a)增加四项邻苯的内分泌干扰属性;
(b)针对食品接触材料、邻苯浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物以及医疗器械三项用途,推迟最晚申请日和日落之日;
(c)对于此前邻苯用于医药产品的最内层包装的用途,取消豁免,并设置最晚申请日和日落之日。
该草案拟于官方公报正式发布后第20天生效。届时,上述的豁免用途需在最晚申请日前提交豁免申请,否则在日落之日后将被禁用。此外,对于医药产品最内层包装,企业如希望继续将邻苯用于此项用途,也必须在最晚申请日前提交豁免申请。